第二，三类医疗器械是需要注册申请的。
境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：
1、医疗器械生产企业资格证明
2、试产注册证复印件
3、注册产品标准
4、试产期间产品完善报告
5、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件
6、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告
7、产品质量跟踪报告
8、所提交材料真实性的自我保证声明
境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理