医药设备属于高科技产业，是中国鼓励发展的重点产业之一。前瞻工业研究院日前发布了《中国医疗器械行业市场需求预测及投资策略分析报告》。在此基础上，我们对全球医疗器械市场进行了简要地分析。一般医疗器械出口需要什么资质？这些新变化有哪些注意事项？
一、商品分类：除特殊情况外，大部分口罩应纳入税号6307900010。
二、检验检疫：根据海关2020第53号文件要求，将医用口罩定为法检货物，需提供商检通关单号。普通民用防护口罩是不合法的检验产品，申报时无须填写检验检疫项目。根据我国政府和有关国家政府间的检验协议，伊朗等少数几个国家的产品出口需要在装运前进行检验。
三、关税征收：
1.贸易出口征税性质：一般征税；征税方式：按章征税。
2.捐赠出口国内发货人为贸易代理商、慈善机构等。，免征性质不填写，免征方式免征。
3.禁止管理:目前商务部对民间口罩没有设置贸易管制要求，中国海关对防护物资的监督要求为出口法检，需要报关单和口岸检查要求。
4.申报标准:按照标准申报要求填写商品名称和成分含量；如果材料不是在中国生产的，原产国将根据实际生产国填写。
国内出口贸易企业需要的资质和材料。
1.营业执照(业务范围有相关业务内容)。
2.企业生产许可证(生产企业)。
3.产品检验报告(生产企业)。
4.医疗器械注册证(非医疗不需要)。
5.产品说明(跟随产品提供)和标签(跟随产品提供)。
6.产品批次/编号(外包装)
7.产品质量安全证书或证书(根据产品提供)。
8.产品样品图片和外包装图片。
9.贸易公司必须取得海关收货人的登记备案。
10.非医用口罩需提供出口产品的承诺书备案。
国内出口生产企业所需资质证书。
具有进出口权的企业可直接出口生产用于个人保护或工业用非医疗器械管理的普通口罩。
制造用于出口的属于医疗器械管理的口罩。中国海关不需要企业提供相关资质证书，但一般进口国会要求生产企业提供产品三证，证明该进口商品在中国合法上市。
1.营业执照(经营范围为医疗器械，非医疗级项目除外)。
2.医疗器械产品登记证或登记证。
3.制造商检验报告。